La vacuna para combatir el covid-19 inicia pruebas en humanos en Estados Unidos

Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron hoy que se inició la vacunación de los primeros participantes de estudios clínicos en Estados Unidos, como parte del programa global de desarrollo de vacunas para prevenir el coronavirus, que está en curso en Alemania.

Pfizer con su par alemán BioNTech, descubrió el BNT162 (nombre de la vacuna contra el coronavirus), atendieron a los primeros participantes en la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York (NYU) y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. “Este estudio, que se encuentra en la Fase ½, está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro vacunas candidatas de ARNm evaluadas en un único estudio continuo”, informó Pfizer en un comunicado.

Esta fase incluirá hasta 360 personas sanas, y entre los primeros sujetos inmunizados en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años. Los adultos mayores de entre 65 y 85 años solo serán inmunizados luego de verificar que la vacuna proporcionada a los jóvenes evidencie un nivel de seguridad e inmunogenicidad, precisó.

Esfuerzo múltiple

Los sitios que enrolan participantes incluyen la Facultad de Medicina de la Universidad de New York y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester comenzarán la inscripción de participantes en el más breve plazo.

“Con nuestro único y robusto programa de estudio clínico en marcha, el cual comenzó en Europa y ahora en EE. UU., esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades reguladoras para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan”, dijo Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.

“El corto periodo de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación y más allá, en la batalla contra el covid-19”, añadió el líder de Pfizer.

El programa de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro vacunas candidatas, cada una de las cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo.

El diseño novedoso del ensayo permite la evaluación de las distintas candidatas de ARNm simultáneamente para identificar no solo la más segura, sino también la potencialmente más eficaz, para que, de esta manera, se pueda evaluar a un mayor número de voluntarios, de una manera que facilite el intercambio de datos con las autoridades reguladoras en tiempo real.